Patologia: melanoma
Setting: metastatico
Criteri Inclusione/Esclusione
- Melanoma Stadio III (non resecabile) o stadio IV istologicamente o citologicamente confermato.
- Pazienti non devono aver ricevuto precedente terapia per il setting metastatico, pazienti che hanno ricevuto terapia neo/adiuvante sono eleggibili se la progressione è avvenuta oltre i 6 mesi dalla fine del trattamento
- Pazienti BRAF mutati sono eleggibili se non hanno ricevuto terapia sistemica
- ECOG 0-1
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST1.1 (non lesione cutanea)
- Pazienti con metastasi cerebrali sono eleggibili se le metastasi sono stabili e non hanno progredito nelle 4 settimane post intervento radioterapico o chirurgico
Trattamento:
Arm1 pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) ogni tre settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli
Arm 2 pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) ogni tre settimane (Q3W) in associazione a IO102-IO103 somministrato per via sottocutanea ogni tre settimane alla dose di 85 µg ciascuno
Centri partecipanti
Nord Italia
Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Sede di Padova
Via Gattamelata, 64 - 35128 Padova
Riferimenti: Dott.ssa Vanna Chiarion Sileni, Dott. Jacopo Pigozzo, Dott.ssa Luisa Piccin
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Riferimento: Prof. Mario Mandalà
Sud Italia
Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
Viale Orazio Flacco, 65 - 70124 Bari
Riferimento: Dr. Michele Guida