Patologia: melanoma

Setting: metastatico

Criteri Inclusione/Esclusione

• Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
• Almeno 1 linea di IO (anti-PD-(L)1 ± anti-CTLA-4) per un minimo di 6 settimane
• Non più di 2 regimi terapeutici nel setting metastatico
• PD confermata durante trattamento con inibitori PD-(L)1 +/- un inibitore CTLA-4 (es nivolumab, pembrolizumab, o atezolizumab, o la combinazione di nivolumab e ipilimumab). Progressione confermata è definita come PD radiologica confermata da una seconda TAC 4-12 settimane dopo la prima TAC che ha mostrato PD, oppure una singola TAC ma accompagnata da sintomatologia clinica indicativa di progressione.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante con farmaci anti PD-L1 possono essere arruolati se la recidiva si verifica mentre stanno ricevendo ancora terapia con anti-PDL1 o entro 12 settimane dall’ultima dose < 12 weeks from the last dose of the anti-PD-(L)1 therapy.
• L’intervallo tra l’ ultima dose di antiPD(L)1, inibitori BRAF/MEK e la prima dose di farmaco di studio deve essere di 14 g

Trattamento:

Arm 1: Ceralasertib 240 mg BD Days 1 to 7 plus durvalumab 1500 mg Day 8(cicli di 28g)

Arm 2: Ceralasertib 240 mg BD Days 1 to 7 (cicli di 28g)

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (PN)
Riferimento: Dr. Mattia Garutti

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Riferimento: Prof. Mario Mandalà