Setting: metastatico
Linea di trattamento: Questo studio si propone di essere un’analisi traslazionale dei cambi indotti a livello delle cellule circolanti della serie bianca da parte dell’ECT.
Obiettivo primario
• Valutare le modifiche incorse a livello delle popolazioni immunitarie circolanti in pazienti trattati con ECT.
Obiettivi secondari:
• Valutare le modifiche nelle restanti popolazioni cellulari immunitarie circolanti nei pazienti trattati con ECT.
• Valutare la sicurezza del trattamento
• Stimare la risposta locale all’ECT nel breve periodo
• Stimare la sopravvivenza e la risposta al trattamento nel lungo periodo (locale e sistemica)
• Analizzare la risposta ad eventuali ulteriori trattamenti eseguiti secondo pratica clinica in seguito alla procedura di ECT.
Criteri Inclusione/Esclusione
Principali criteri di inclusione/esclusione
• Età ≥ a 18 anni.
• Firma di consenso informato.
• Conferma istologica di una delle seguenti patologie:
Tumore squamoso del distretto testa-collo,
Melanoma,
Tumore cutaneo non-melanoma,
Tumore del polmone,
Tumore del rene.
• Stadio di malattia non passibile di terapia ad intento di guarigione.
• Almeno una lesione trattabile con procedura di elettrochemioterapia ed indicazione ad eseguirla secondo normale pratica clinica.
• Performance Status secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Adeguata funzionalità d’organo e midollare
• Nessuna chemioterapia concomitante, farmaco sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento della patologia tumorale. Precedenti chemioterapie devono essersi concluse almeno 21 giorni prima il Giorno 1 dello studio.
• La radioterapia a scopo palliativo a livello di eventuali sedi metastatiche sono permesse se effettuate almeno 14 giorni prima della procedura di ECT, garantendo che permanga almeno una lesione misurabile non irradiata.
• È consentita un'immunoterapia sistemica precedente o in corso con inibitori di PD 1/PD L1 e/o CTLA4.
• Chirurgia maggiore entro i 14 giorni dal Giorno 1 dello studio, posizionamento di dispositivi per garantire la nutrizione (gastrostomia radiologica o endoscopica) sono permessi.
• Sono esclusi i pazienti che hanno necessità di terapia steroidea in cronico (> 10 mg di prednisone giornalieri o un qualsiasi steroide equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
• Assenza di nota allergia o ipersensibilità ai prodotti in studio.
• Assenza di infezioni attive che richiedano terapia sistemica.
• Assenza di condizioni che, secondo il giudizio dell’investigatore, possano interferire con la partecipazione del soggetto allo studio per tutta la sua durata
• Sono escluse le pazienti in gravidanza o allattamento
Trattamento:
Tutti i pazienti con almeno una lesione passibile di trattamento con ECT e che sarebbero già candidati a questo trattamento da pratica clinica, verranno arruolati nello studio.
E’ prevista la raccolta di campioni di sangue per la valutazione delle popolazioni cellulari prima della procedura di ECT, dopo 24 ore e dopo 7 giorni (+/-2)
Tessuto tumorale fresco verrà prelevato tramite biopsia al basale, appena prima della procedura di ECT e a 7 giorni (+/-2) a livello della stessa lesione. I campioni verranno conservati per analisi future relative all’espressione di sottogruppi di cellule immunitarie.
Il follow up dei pazienti verrà eseguito in base alla pratica clinica, con valutazioni periodiche clinico-strumentali. I dati di sopravvivenza e quelli relativi ad eventuali trattamenti locali o sistemici eseguiti dopo il termine dello studio verranno raccolti a 12 mesi
Centri partecipanti
Nord Italia
Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian,1 - 20133 Milano
Riferimenti: Dr. Roberto Patuzzo