AREA MEDICA - Responsabili: Dr. Michele Guida, Dr. Francesco Spagnolo

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1- Impatto della terapia con anti PD-1 nella popolazione giovane adulta (19-30) affetta da melanoma: studio osservazionale retrospettivo (MELCAYA).

Mario Mandalà

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ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: Il melanoma in età pediatrica e nella popolazione giovane adulta (< 30 anni) è una patologia sottovalutata, poco studiata, e di conseguenza mancano adeguate strategie diagnostiche e terapeutiche. Vogliamo fornire i dati più estesi nella popolazione adolescenziale e infantile sulla terapia anti PD-1, che è già stata ampiamente approvata e testata nella popolazione adulta. I dati sull'attività saranno integrati valutando il profilo di tossicità. Inoltre, le analisi traslazionali esplorative accessorie possono essere strumentali per selezionare i pazienti che potrebbero trarre principalmente il beneficio clinico.

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo

Criteri di inclusione:

1) Pazienti che hanno iniziato trattamento sistemico per melanoma ≥ 19 anni < 30 anni;

2) Melanoma confermato istologicamente

3) Immunoterapia con Anti PD-1

4) Disponibilità di dati clinici

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare il Prof. Mandalà

2- Trattamento con Anticorpo anti PD-1 in combinazione a postbiotico versus Anticorpo Anti PD-1 da solo nel melanoma cutaneo localmente avanzato o metastatico, naïve al trattamento: uno studio randomizzato di fase II con analisi di correlazione dei biomarkers.

Mario Mandalà

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ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: La maggior parte delle strategie che includono il microbioma per invertire la resistenza si basano sul trapianto fecale e finora non è stato utilizzato alcun effettore del microbioma.

I nostri dati preliminari mostrano che i metaboliti batterici (denominati postbiotici), prodotti da un ceppo di L. paracasei, upregolano l'espressione HLA di classe I delle cellule tumorali in vitro. I postbiotici sono una nuova classe di molecole naturali, rilasciate durante l’attività metabolica del microbioma umano, che regolano l’interazione ospite-microbo, l’omeostasi intestinale e sono benefici per la nostra salute. Poiché hanno proprietà immunomodulatorie pur mantenendo una bassa tossicità intrinseca, i postbiotici rappresentano una nuova soluzione per molteplici casi di applicazioni mediche. Inoltre, il trattamento postbiotico, quando combinato con il trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) anti-PD-1 in vivo nel modello di cancro al seno 4T1 triplo negativo murino (TNBC), ha controllato significativamente la crescita del tumore, ha upregolato l'espressione dell'antigene MHC di classe I e NLRC5, fondamentali per l'espressione basale e indotta da IFNγ di HLA di classe I, una maggiore attivazione antitumorale degli splenociti e una sopravvivenza prolungata, suggerendo la rilevanza clinica dei postbiotici.

Lo scopo di questo progetto è valutare la capacità della terapia anti PD-1 combinata con il postbiotico di upregolare l'espressione e/o la funzione delle MHC di classe I nelle cellule tumorali rispetto al solo trattamento con terapia anti PD-1 nei pazienti con melanoma avanzato di prima linea.

Disegno dello studio: Studio randomizzato di fase II

Criteri di inclusione:

Pazienti con età ≥ 18 anni;
Melanoma localmente avanzato/metastatico di stadio IIIC o IV, non resecabile, confermato istologicamente;
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1;
Il paziente deve essere naïve al trattamento per la malattia metastatica;
I pazienti che hanno ricevuto terapia anti-PD-1 o anti BRAF/MEK in ambito adiuvante e hanno avuto una recidiva dopo 6 mesi dalla fine della terapia adiuvante possono entrare nello studio clinico;
Il paziente ha almeno una lesione misurabile che si qualifica come lesione target in base a RECIST 1.1. Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata, o in un'area sottoposta ad altra terapia loco-regionale, non sono considerate misurabili a meno che non sia stata dimostrata una progressione della lesione;
Il paziente sia disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento o a fornire tessuto tumorale idoneo. Per essere idoneo, il tessuto d'archivio deve essere stato campionato dopo l'ultima esposizione a qualsiasi agente antineoplastico sistemico (inclusa la terapia TVEC o anti-PD-L1, a seconda di quale sia l'ultima). I pazienti che non possono essere sottoposti a biopsia possono essere arruolati se il rapporto rischio/beneficio della biopsia è considerato sfavorevole e/o quando una biopsia porterebbe probabilmente a ritardi significativi nella cura. Questa decisione deve essere accompagnata dalla documentazione di supporto dello sperimentatore ed eseguita in consultazione con il Medical Monitor. Tutto il tessuto pretrattato deve essere stato raccolto non più di 120 giorni prima dello screening;
Non più del 25% dei pazienti senza campioni disponibili per la ricerca traslazionale potrà entrare nello studio (max 8 pazienti);
Il paziente che ha ricevuto in precedenza uno o più agenti antineoplastici sistemici (in fase adiuvante) deve attendere almeno 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il periodo più breve) dopo la terapia precedente prima dell'arruolamento nello studio, o 4 settimane se l'emivita di un dato l'agente sperimentale non è noto;
Il paziente deve avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi;
Il paziente abbia un'adeguata riserva ematologica come evidenziato da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL, conta assoluta dei linfociti ≥ 500/μL, conta piastrinica ≥ 75.000/μL ed emoglobina ≥ 9 g/dL (i pazienti possono essere trasfusi a questo livello, se necessario, ma la trasfusione deve avvenire >1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio);
Il paziente abbia una funzionalità epatica adeguata, come evidenziato da valori di aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e valori di bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN per pazienti con sindrome di Gilbert nota) per il laboratorio di riferimento misurato entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Per i pazienti con metastasi epatiche al basale documentate, si applicheranno i seguenti limiti: 5 × ULN per le transaminasi e 2 × ULN per la bilirubina;
Il paziente abbia una funzionalità renale adeguata, come evidenziato da una creatinina sierica ≤1,5 × l'ULN per il laboratorio di riferimento o da una clearance della creatinina calcolata ≥45 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault misurata entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
Il paziente abbia un rapporto internazionale normalizzato (INR) E/O tempo di protrombina (PT) E tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 × ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante, nel qual caso INR e/o PT e aPTT devono essere compresi l’intervallo terapeutico desiderato per l’uso previsto per tali anticoagulanti;
La paziente accetta di rispettare i requisiti contraccettivi dettagliati nel protocollo;
Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (vedere il protocollo per la definizione di WOCBP);
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
Presenza di lesioni strumentalmente o clinicamente misurabili o valutabili;

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare il Prof. Mandalà

3- Sequencing di Tebentafusp ed Inibitori del Checkpoint Immunitario nel melanoma uveale metastatico: dati di real-practice in Italia- studio TebSEQ.

Luisa Piccin, Valentina Salizzato, Jacopo Pigozzo

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ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: I dati provenienti dalla pratica clinica potrebbero essere utili all’identificazione della sequenza terapeutica da somministrare più vantaggiosa (Tebe -> ICI vs ICI -> Tebe), in considerazione dei diversi meccanismi d’azione dei farmaci in oggetto. L’ottimizzazione delle strategie di sequenza potrebbe permettere anche di migliorare la sostenibilità per il SSN, sia in termini di costi diretti (farmaci ad alto costo) che di quelli indiretti (progressione di malattia, gestione delle tossicità). Questo studio ha pertanto la finalità di esplorare, all’interno di una casistica italiana multicentrica inerente il trattamento del MUm con Tebentafusp ed anti-PD1, se esista una strategia di sequenza più efficace. Verrà inoltre condotta un’analisi esploratoria in quei pazienti, se presenti, che hanno ricevuto oltre a Tebentafusp l’inibitore del checkpoint immunitario CTLA-4 e/o la chemioterapia.

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo e prospettico

Criteri di inclusione: Pazienti affetti da MUm caratterizzati dalla presenza dell’antigene leucocitario HLA A*02:01 trattati, per pratica clinica, con almeno due linee di terapia sistemica comprendente tebentafusp, indipendentemente dalla sequenza di somministrazione (Tebentafusp, inibitori del checkpoint immunitario [anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab) o anti-CTLA4 (ipilimumab)] o chemioterapia).

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare la Dott.ssa Piccin

4- Valutazione del profilo di tossicità e sicurezza di Tebentafusp nel mondo reale in Italia - studio TebTOX.

Luisa Piccin, Valentina Salizzato, Jacopo Pigozzo

ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: Sebbene gli studi clinici randomizzati controllati rappresentino lo standard per valutare l’efficacia e la sicurezza di un intervento farmacologico, essi non possono prevedere l’impatto del trattamento nella real-practice, in cui i pazienti trattati non presentano i ristretti criteri di selezione previsti dai trial clinici. Ad oggi le evidenze relative ad efficacia e sicurezza di Tebentafusp sono ancora limitate in considerazione della rarità della patologia, del limitato sottogruppo di pazienti a cui il farmaco è indirizzato (HLA A*02:01 positivi) e dalla sua recente utilizzazione in pratica clinica. Inoltre, i dati relativi a tolleranza lungo termine, sicurezza nei soggetti fragili ed interazioni con farmaci concomitanti appaiono ancora più esigui.

Questo studio ha quindi lo scopo di raccogliere i dati di sicurezza e tollerabilità di Tebentafusp, somministrato per pratica clinica in Italia, in modo da contribuire a generare evidenze post-marketing provenienti dall’osservazione della popolazione reale, anche a lungo termine.

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo e prospettico

Criteri di inclusione: Pazienti affetti da MUm caratterizzati dalla presenza dell’antigene leucocitario HLA A*02:01 trattati per pratica clinica con Tebentafusp

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare la Dott.ssa Piccin

5- Caratterizzazione dei pazienti affetti da melanoma uveale che sviluppano metastasi cerebrali - studio UMbraM.

Luisa Piccin, Valentina Salizzato, Jacopo Pigozzo

ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: Oltre che per frequenza, caratteristiche istopatologiche, driver molecolari, basso carico mutazionale e bassa espressione di PD-L1, il MU si differenzia in modo sostanziale da quello cutaneo anche relativamente al tema delle metastasi cerebrali. Nel melanoma cutaneo la localizzazione cerebrale di malattia è un evento frequente (40-50%), dal comportamento spesso aggressivo e frequentemente responsabile dell’exitus finale. Le evidenze appaiono invece molto limitate nel MU metastatico (MUm), dove la valutazione di questo fenomeno appare complicata: i) da una possibile sottostima dell’evento legata ad una sorveglianza dell’imaging cerebrale non raccomandata dalle LG internazionali ma effettuata in genere solo in base al sospetto clinico, ii) dal prolungamento della sopravvivenza - ottenuta grazie all’integrazione dei trattamenti sistemici e locali e dall’introduzione in pratica clinica di nuove molecole - che potrebbe tradursi in un aumento dell’incidenza. Infine, la valutazione delle modalità e delle caratteristiche di metastatizzazione cerebrale nel melanoma uveale, potrebbe tradursi in spunti di riflessione per una maggiore comprensione della metastatizzazione cerebrale nel melanoma cutaneo.

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo

Criteri di inclusione: Pazienti adulti affetti da MUm, in carico presso il centro sperimentale nel periodo 1993-2024, che hanno sviluppato metastasi cerebrali singole o multiple. Per valutare la prevalenza delle localizzazioni cerebrali verrà inoltre richiesta anche una stima del n° di soggetti con MU metastatico in carico presso ciascun centro clinico nel medesimo arco temporale.

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare la Dott.ssa Piccin

6- Dati real world sull’attività e l’efficacia degli inibitori di checkpoint immunologici nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel.

Filippo Pietrantonio, Vincenzo Nasca

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ARRUOLAMENTO: attivo

Disegno dello studio: Osservazionale

Criteri di inclusione: Paziente con diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel avanzato in trattamento con ICI in qualsiasi linea

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare il Dr. Pietrantonio e il Dott. Nasca

7- Sviluppo di un modello di intelligenza artificiale (IA) basato sull'analisi radiomica di immagini di RMN per differenziare la radionecrosi dalla progressione tumorale in pazienti con metastasi cerebrali da melanoma sottoposti a trattamento radioterapico stereotassico.

Michele Guida/ Sabino Strippoli/ Chiara Bungaro/ Raffaella Massafra/ Annalisa Nardone/ Livia Fucci

ARRUOLAMENTO: attivo

Razionale: Nonostante il potenziale dell'intelligenza artificiale applicata alla radiomica in diversi ambiti oncologici, mancano ancora studi approfonditi che valutino l'impiego di questi modelli per differenziare tra radionecrosi e progressione di metastasi cerebrali post-radioterapia. Il nostro studio si propone di sviluppare un modello di IA innovativo che, sfruttando le potenzialità della radiomica e dell'apprendimento automatico, sia in grado di fornire informazioni più accurate per una diagnosi differenziale tra le due condizioni cliniche. In particolare, andranno acquisite ed analizzate le immagini di risonanza magnetica encefalo che saranno sottoposte a un processo di pre-elaborazione volto a correggere eventuali distorsioni o artefatti e a normalizzare l'intensità del segnale, garantendo così un'analisi più accurata. Per l'estrazione delle caratteristiche radiomiche e la successiva classificazione, verrà adottato un approccio interamente automatizzato. In primo luogo, le immagini di risonanza magnetica nucleare (RMN) saranno sottoposte a un processo di segmentazione delle lesioni cerebrali, utilizzando algoritmi avanzati specificamente progettati per questo compito. Le regioni segmentate, identificate con alta precisione, costituiranno l’input per modelli di deep learning di diversa complessità architetturale, al fine di estrarre caratteristiche discriminative in grado di differenziare tra radionecrosi e progressione tumorale. Queste reti saranno in grado di apprendere automaticamente pattern complessi e gerarchici presenti nelle immagini, superando le limitazioni delle tradizionali tecniche di estrazione di features

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo

Criteri di inclusione: È necessario che siano disponibili sia le immagini di RMN acquisite prima e dopo il trattamento radioterapico, sia un dataset clinico completo comprendente età, sesso, stadiazione della malattia, i dettagli sui trattamenti ricevuti ed in corso, gli outcomes clinici. Inoltre, per confermare la natura delle lesioni cerebrali (radionecrosi o progressione tumorale), è indispensabile disporre di un riscontro istopatologico ottenuto tramite biopsia stereotassica o intervento chirurgico.

-> Decisione del Comitato Scientifico: La proposta è approvata. I centri che desiderano partecipare e ricevere la documentazione possono contattare il Dott. Guida e Dott. Strippoli

8- Fattori prognostici e outcomes nei pazienti affetti da melanoma mucosale: uno studio multicentrico italiano.

Rosa Falcone

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ARRUOLAMENTO: attivo

Criteri di inclusione: Verranno inclusi nello studio tutti i pazienti con melanoma mucosale diagnosticato a partire dal 2014, quindi negli ultimi 10 anni. Saranno inclusi nello studio pazienti:

- di entrambi i sessi, di età ≥18 anni

- affetti da MM, sia operabile che localmente avanzato/metastatico

- che abbiano un follow-up minimo di 6 mesi dalla diagnosi

Disegno dello studio: Osservazionale retrospettivo

-> Decisione del Comitato Scientifico: Benché la proposta sia di interesse, nello studio dovrebbe essere inclusa una parte traslazionale, altrimenti il rischio è quello di non ottenere dati originali che aumentino le conoscenze sull'argomento. Siamo in attesa di una risposta da parte della PI.

9- Nicotinamide fosforibosiltransferasi (NAMPT) potenziale driver di progressione di malattia e immuno-evasione nei pazienti con melanoma: un target terapeutico per nuove terapie di combinazione.

Mario Mandalà, Alice Indini

ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione dei centri

Razionale: La resistenza terapeutica nei pazienti con melanoma si associa a una riprogrammazione metabolica, che richiede un aumento dei livelli di nicotinamide adenin-dinucleotide (NAD), un cofattore essenziale per le reazioni redox, e un substrato per gli enzimi che utilizzano NAD, inclusa la sirtuina, che attiva dei circuiti trascrizionali ed epigenetici. Per sostenere la sintesi di NAD, le cellule tumorali spesso up-regolano l’espressione di nicotinamide fosforibosiltrasferasi (NAMPT), l’enzima limitante nella sintesi di NAD. Inoltre, NAMPT agisce come mediatore dell’infiammazione attraverso il suo legame con il toll-like receptor 4 (TLR4). Per questi motivi, pazienti con tumori che dipendono dall’attività di NAMPT potrebbero beneficiare di strategie terapeutiche dirette a colpire NAMPT. Numerosi studi hanno dimostrato il ruolo chiave di NAMPT nei meccanismi di progressione di resistenza alla terapia con inibitori di BRAF nel melanoma.

Disegno dello studio: Traslazionale

Criteri di inclusione: età ≥ 18 anni; Diagnosi istologica confermata di melanoma stadio IIIA-D operato, stadio III non resecabile o stadio IV; Pazienti candidabili a trattamento sistemico adiuvante o per malattia metastatica, con terapia target (BRAFi + MEKi) o immunoterapia (antiPD1, antiPD1 + anti-CTLA4, anti-CTLA4); Firma dei moduli di consenso informato dello studio (se il paziente è ancora in vita); Pazienti che hanno confermata la mutazione BRAF sui tessuti tumorali (analisi rt-PCR o NGS); Disponibilità di tessuto paraffinato del tumore primitivo e/o metastatico (i.e., 1 sezione H&E, 5 sezioni bianche); Disponibilità di siero/plasma e consenso per i prelievi basali e in corso di terapia

-> Decisione del Comitato Scientifico: I nuovi centri che desiderano partecipare allo studio possono contattare il Prof. Mandalà e la Dott.ssa Indini

10- Impact of adjuvant therapy on fertility in patients with resected melanoma at high risk of relapse. A Prospective multicenter observational study.

Francesco Spagnolo

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ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione centri

Razionale: L’impatto sulla fertilità dei trattamenti utilizzati nel melanoma in setting adiuvante (anti-PD-1 e inibitori di BRAF+MEK) non è noto. Lo studio è volto a valutare l’impatto delle terapie adiuvanti sull’AMH sierico ed altri outcomes di fertilità.

Disegno dello studio: Osservazionale, prospettico, multicentrico

Criteri di inclusione: Donne con età inferiore ai 40 anni che ricevono un trattamento adiuvante per melanoma

-> Decisione del Comitato Scientifico: Non appena verrà finalizzato il contratto tra Novartis, IMI e CRO, i centri selezionati a partecipare verranno contattati.

11- Studio osservazionale retrospettivo sulla efficacia di anti PD1 in pazienti con melanoma stratificati in base alla percentuale di regressione istologica del melanoma primitivo.

Pietro Quaglino, Marco Rubatto, Simone Ribero

ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione centri

Razionale: La percentuale di regressione istologica del melanoma primitivo potrebbe essere associata all’efficacia delle terapie immunologiche.

Disegno dello studio: Osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Criteri di inclusione: Pazienti con melanoma trattati con anticorpi anti-PD-1

-> Decisione del Comitato Scientifico: I nuovi centri che desiderano partecipare allo studio possono contattare i medici proponenti.

12- Impact of KIR-HLA functional repertoire on immunotherapy efficiency in patients with metastatic melanoma.

Marco Tucci

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ARRUOLAMENTO: In corso

Razionale: In condizioni normali, i recettori inibitori riconoscono HLA di classe I sulle cellule bersaglio ed inibiscono i recettori attivatori, bloccando la funzione delle cellule NK. In presenza di cellule tumorali, che abbiano diminuito o perso l’espressione di alleli HLA di classe I, i recettori inibitori NK non possono espletare la loro funzione. Le diverse combinazioni dei geni KIR/HLA ed i differenti livelli di espressione delle molecole HLA di classe I possono influenzare la prognosi dei pazienti oncologici e la risposta alla terapia. Lo studio si propone di analizzare il repertorio KIR-HLA in pazienti con melanoma metastatico e valutarne il potenziale impatto sulla sopravvivenza e risposta alla immunoterapia standard.

Disegno dello studio: Traslazionale

Criteri di inclusione: Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni; Diagnosi istologica confermata di melanoma cutaneo; Diagnosi radiologica di metastasi a distanza; Pazienti in trattamento immunoterapico di I linea (anti PD1, anti CTLA4, Combo-immunoterapia) indipendentemente dallo stato mutazionale di BRAF

-> Decisione del Comitato Scientifico: I nuovi centri che desiderano partecipare allo studio possono contattare il Prof. Tucci.

13- Studio del pattern di recidiva dopo completamento della terapia adiuvante con antiBRAF/antiMEK e degli outcomes clinici alla terapia di I linea (target o immunoterapia) in paziente con melanoma BRAF V600.

Michele Guida, Sabino Strippoli

ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione centri

Razionale: La gestione dei pazienti recidivati dopo terapia adiuvante rappresenta una sfida clinica, poiché l'efficacia delle terapie di prima linea in questa popolazione specifica non è stata ancora completamente valutata. Ad oggi, sono disponibili pochi dati riguardanti i modelli di recidiva, la gestione e i risultati dei pazienti che manifestano una recidiva dopo aver ricevuto terapia adiuvante.

Disegno dello studio: Osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Criteri di inclusione: La popolazione di studio includerà tutti i pazienti con diagnosi di melanoma in stadio IIB/IIC, III, o IV completamente resecato che hanno ricevuto una terapia adiuvante e sono andati incontro a recidiva

-> Decisione del Comitato Scientifico: Lo studio, aggregato allo studio in aggiornamento numero 7, è bloccato presso l’Anagrafe Sperimentazioni della struttura del PI proponente, che avrà cura di portare aggiornamenti non appena riceverà l’approvazione da parte del Comitato Etico.

14- Trattamento di prima linea dei pazienti con melanoma avanzato recidivato in corso di terapia adiuvante, o entro 6 mesi dalla sua sospensione: uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo.

Francesco Spagnolo

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ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione dei centri

Razionale: Alcuni pazienti manifestano una recidiva durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dalla sua sospensione. La gestione di questi pazienti rappresenta una sfida clinica, poiché l'efficacia delle terapie di prima linea in questa popolazione specifica non è stata ancora completamente valutata. Ad oggi, sono disponibili pochi dati riguardanti i modelli di recidiva, la gestione e i risultati dei pazienti che manifestano una recidiva dopo aver ricevuto terapia adiuvante. Il presente studio multicentrico osservazionale retrospettivo mira a esaminare le modalità di trattamento di prima linea adottate nei pazienti con melanoma avanzato che hanno manifestato una recidiva durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dalla sua sospensione.

Disegno dello studio: Osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Criteri di inclusione: La popolazione di studio includerà tutti i pazienti con diagnosi di melanoma in stadio IIB/IIC, III, o IV completamente resecato che hanno ricevuto una prima linea di trattamento sistemico in seguito a recidiva durante terapia adiuvante, o entro 6 mesi dalla sua sospensione

-> Decisione del Comitato Scientifico: Lo studio è bloccato presso l’Anagrafe Sperimentazioni della struttura del PI proponente, che avrà cura di portare aggiornamenti non appena riceverà l’approvazione da parte del Comitato Etico.

15- Sospensione precoce del trattamento con cemiplimab in pazienti con carcinoma cutaneo squamocellulare localmente avanzato e metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo.

Francesco Spagnolo

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ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione dei centri

Razionale: Negli studi clinici, cemiplimab e pembrolizumab sono stati somministrati fino a 24 mesi, sebbene la maggior parte delle risposte obiettive sia stata osservata entro i primi 3 mesi. Per capire se un tempo di esposizione più breve alla terapia con cemiplimab fosse associato al mantenimento dell'attività clinica a lungo termine, abbiamo condotto un'analisi retrospettiva in un singolo centro per osservare gli esiti dell'interruzione precoce di cemiplimab in pazienti con CSCC avanzato.

Disegno dello studio: Osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Criteri di inclusione: La popolazione di studio includerà tutti i pazienti con diagnosi di CSCC localmente avanzato e metastatico che hanno ricevuto una prima linea di trattamento sistemico con cemiplimab. Tra questi pazienti, l’analisi sarà condotta nel sottogruppo di pazienti in cui la terapia con cemiplimab è stata sospesa per cause diverse dalla progressione di malattia.

16- Trattamento di seconda linea dei pazienti con CSCC localmente avanzato e metastatico pretrattato con anti-PD-1: uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo

Francesco Spagnolo

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ARRUOLAMENTO: In attesa attivazione dei centri

Razionale: Il trattamento con anti-PD-1 non induce una risposta obiettiva in circa la metà dei pazienti, e si osservano anche casi di resistenza acquisita. Per questi pazienti non esiste un trattamento standard di seconda linea. L’obiettivo di questo progetto è indagare le modalità di trattamento sistemico di seconda linea e l'eventuale integrazione con trattamenti locoregionali in pazienti con CSCC localmente avanzato e metastatico pretrattati con anti-PD-1.

Disegno dello studio: Osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Criteri di inclusione: La popolazione di studio includerà tutti i pazienti con diagnosi di CSCC localmente avanzato e metastatico che hanno ricevuto una prima linea di trattamento sistemico con cemiplimab. Tra questi pazienti, l’analisi sarà condotta nel sottogruppo di pazienti in cui in cui è stata osservata una progressione di malattia e che hanno ricevuto un trattamento sistemico di seconda linea, un trattamento locoregionale o best supportive care.

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